全球防晒产品法规差异：出海必备指南

  不同国家和地区对防晒剂监管差异显著，中国、欧盟、美国、东盟及中国台湾地区各有不同规定，对比防晒剂使用限制，帮企业防晒产品顺利出海。

  近年来随着防晒化妆品市场需求持续不断的增加，慢慢的变多的国货防晒产品进入国际市场。如不了解拟出口国家或地区对防晒剂的监管规定，可能面临产品扣留、被拒绝入境、召回等问题。中贸合规中心在此总结中国、欧盟、美国、东盟以及中国台湾地区对防晒剂的监管规定，对比防晒剂使用限制，帮企业防晒产品顺利出海。

  防晒产品在中国属于特殊化妆品，所用的防晒剂成分需满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品准用防晒剂（表5）的规定要求。其中，当二氧化钛或氧化锌用作防晒剂又用作着色剂时，防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%。

  “3-亚苄基樟脑”列为禁用组分，因此目前我国共有26种化妆品准用防晒剂。

  防晒产品在欧盟属于化妆品，在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中的防晒剂须满足欧盟化妆品法规EC 1223/2009附录VI《化妆品准用防晒剂清单》中的限制要求。欧盟委员会根据欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的防晒剂评估意见，对防晒剂清单进行修订和更新。

  胡莫柳酯在化妆品中的安全用量重新修订，由之前的最大安全用量10%降至7.34%，并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”。相关法规规定，不符合该要求的化妆品，自2025年1月1日起禁止在欧盟市场上市，自2025年7月1日起禁止在欧盟市场销售。

  美国将防晒产品作为药品进行监管。如符合相应非处方药（OTC）专论的要求，则不需要美国食品药品监管局（FDA）批准即可投放市场，但应按要求做通报。如使用了未被收录在专论中的防晒剂，则作为新药管理，需要经FDA审查批准方可投放市场。美国联邦法规第352.10条及非处方药（OTC）专论规定了16种可接受的防晒剂及其最大允许使用浓度。

  美国不同州对防晒剂的管理存在一定的差异，例如美国夏威夷、佛罗里达等部分地区禁止在州内销售含有二苯酮-3和甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品。

  防晒化妆品在东盟属于化妆品，在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中使用的防晒剂须满足《东盟化妆品指令》附录VII 《化妆品准用防晒剂清单》限制要求。东盟化妆品委员会（ACC）参考欧盟化妆品法规、SCCS评估意见结论，通过召开会议，动态调整化妆品防晒剂及其限制要求。

  与欧盟准用防晒清单相似，但也存在一定的差异之处，例如“薄荷醇邻氨基苯甲酸酯”在东盟可作为防晒剂，但未被纳入欧盟准用防晒剂清单中。

  东盟各成员国的防晒剂清单也存在一定的差异，例如二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、4-甲基亚苄基樟脑在泰国禁止用于防晒产品中，但在新加坡、马来西亚等国家均属于准用防晒剂。

  需满足《化妆品防晒剂成分使用限制表》要求，该表由原《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》中防晒剂部分及《化妆品成分使用限制表》中的二氧化钛相关规定合并而成，共计27个成分，已于2024年7月1日生效。

  企业应了解拟出口国家或地区相关法规，关注产品处罚通报案例，并对产品及时进行自查，在产品进入市场前做好合规，以减少由于产品不合规造成的产品召回、销毁等经济和品牌声誉损失。

  （a）面部产品、手部产品和唇部产品，不包括推进剂和泵喷雾产品：6%（b）身体产品有推进剂和泵 喷产品：2.2%

  （a）面部产品、手部产品和唇部产品，不包括推进剂和泵喷雾产品：6%（b）身体产品有推进剂和泵 喷产品：2.2%

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