在药品的包装上咱们会看到一串代码NDC 0777-3105-02,这一串代码便是NDC号码。详细每段号码的效果,见下面的图片示例:
NDC为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中心用连字符分隔。顺次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
榜首部分,标明由FDA指定的标签商代码。标签商可所以生产商(包含从头包装商或从头标签商)或分销商。
第二部分,为产品代码,用于辨认特定公司制造的特定标准(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。
榜首部分号码由FDA供给,第二、三部分号码由厂家供给。NDC号的结构由以下其间一种方法构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的方法。
那么上面的代码NDC 0777-3105-02代表的意思便是:“00777”标明标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”标明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
标签商、持证商和生产商可所以一个公司,也能够不是一个公司!这列别离解释一下,LABELER(标签商)便是NDC的具有者。在美国医保报销用到的便是NDC号。
标签商担任药品的分发、出售和商场,一切的持证商和生产商一定要经过NDA或许ANDA的方法取得FDA的同意,标签商NDC号的签发是不需要FDA同意的,只需要向FDA存案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞具有美国FDA的ANDA,恒瑞便是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、出售,而SANDOZ INC担任这些作业,NDC便是SANDOZ公司的,SANDOZ公司便是标签商,担任在美国的出售商场等,便是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC
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