为加强医疗器械质量监督管理,保证大众运用医疗器械产品安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量检查查验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验方案要求,安徽省药品监督管理局安排对本行政区域医疗器械出产、运营企业和运用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将检查查验发现的不符合相关规则产品相关状况公告如下:
(一)红外额温计1批:标明为深圳市乐尔康电子科技有限公司出产,设备或设备部件的外部符号不符合规则规范规则。
(二)血氧仪1批:标明为深圳市正康科技有限公司出产,脉率丈量(显现)规模 脉率准确性 提示/报警功用不符合规则规范规则。
(三)颈肩腰腿痛贴1批:标明为安徽金牛药械股份有限公司出产,药物增加不符合规则规范规则。
(四)万痛筋骨贴1批:标明为安徽金牛药械股份有限公司出产,药物增加不符合规则规范规则。
二、对上述不符合相关规则产品,药监管理部门已要求相关企业和单位采纳召回、自查、剖析原因、危险评价等危险控制措施。
三、安徽省药监管理局已要求辖区有关药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》等法规规则,对相关企业和单位的违法违背相关规则的行为进行查办,并按规则揭露查办成果。
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