械字号医美类产品介绍及临床点评的要求

  我国医疗器械职业协会人力资源专业委员会(以下简称专委会)树立于北京，为我国医疗器械职业协会部属安排.

  临床实验是械字号医美类产品注册的要害和中心，其临床实验需求遵从一系列严厉的法规和辅导准则，以保证实验的科学性、合规性和伦理性。本次课程，从医美类产品分类下手，介绍各种类型的产品各个适应症的临床实验规划和履行，帮忙企业顺畅完结临床实验，并取得的注册许可证。

  南京医科大学流行病学与计算专业结业，曾参加多项省级自然科学基金课题，在《我国公共卫生》、《南京医科大学学报(自然科学版)》等期刊宣布多篇专业学术论文，屡次取得江苏省教育效果二等奖。一向从事药品、医疗器械、上市后研讨等临床科研的数据计算和计划编撰等作业，掌管数十项医美类产品注册临床实验，，帮忙企业取得多张“新”医美类产品注册许可证，有着非常丰富的医美职业经历。

  南京西格玛医学凭仗在助力医美企业取得医疗器械注册证、服务数量、质量、客户满足程度等方面的过硬实力，荣获“2024 我国医美器械年度优异服务商”金质奖称谓。这不仅是对西格玛医学曩昔尽力的认可，也是对其未来展开寄予厚望的体现。经过此次评选活动更能推进我国医美商场的继续健康展开。

  南京西格玛医学，据守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为中心的服务理念，推进临床实验愈加专业化与功率化，继续晋级数字化办理技能，充沛的使用本身渠道资源优势，更好地赋能客户，推进更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械职业的立异展开，为更多患者谋福祉。

  南京西格玛医学据守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为中心的服务理念，推进临床实验愈加专业化与功率化，继续晋级数字化办理技能，充沛的使用本身渠道资源优势，更好地赋能客户，推进更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械职业的立异展开，为更多患者谋福祉。

  南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专门干医疗器械临床研讨的立异型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械供给临床实验专项服务、临床研讨、计划编撰、计算分析、数据办理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽察和注册申报的全体解决计划。 自2009年树立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技能企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业、“2024 我国医美器械年度优异服务商”金质奖等，经过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和姑苏大学，东南大学、南京医科大学树立联协作业站，已成功为遍及25个省份的国内外近千家客户供给专业方面技能服务，成功完结计划规划编撰、临床监查、数据办理、计算分析、稽察、注册申报等，并树立长时间安稳的协作伙伴关系。触及首要的30余个医治范畴，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院展开协作，并在国内首要省市建立一站式服务，与全国80%的临床实验组织密切协作，具有一支安稳并依照国内NMPA、世界规范（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完好规范具体的规范操作规程（SOP），供给契合NMPA、FDA、EU MDR要求的实验及陈述，成功完结NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床实验1000余个。助力各企业合规进入高端器械工业赛道，相关效果宣布于《LANCET》《NEJM》等世界威望刊物，项目屡次顺畅经过国家局、省局检查。为更好服务客户，咱们在全国多个省市开设了工作地址、上海南格分公司、北京、姑苏、西安、长沙、广东等办事处回来搜狐，检查愈加多

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